ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE

ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE
Ürünlerimiz
ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE
1. Tıbbi ürünün adı

BOTOKS

100 Allergan Ünitesi

Enjeksiyonluk çözelti tozu

2. Nitel ve nicel bileşim

Botulinum toksini * tip A, 100 Allergan Ünitesi / şişe.

Clostridium botulinum'dan

Botulinum toksin birimleri bir üründen diğerine değiştirilemez .

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik form

Enjeksiyonluk çözelti tozu.

BOTOX ürünü, flakonun tabanında görülmesi zor olabilecek ince beyaz bir tortu olarak görünür.

4. Klinik özellikler
 
4.1 Terapötik endikasyonlar

BOTOX aşağıdakiler için endikedir:

Nörolojik bozukluklar:

• aşağıdakileri içeren fokal spastisitenin tedavisi :

İki yaş ve üzeri ambulant pediatrik serebral palsili hastalarda spastisiteye bağlı dinamik ekinus ayağı deformitesi

Yetişkinlerde inme ile ilişkili üst ekstremite spastisitesine bağlı bilek ve el sakatlığı

Yetişkinlerde inme ile ilişkili alt ekstremite spastisitesine bağlı ayak bileği ve ayak sakatlığı

• Blefarospazm, hemifasiyal spazm ve idiyopatik servikal distonide (spazmodik tortikollis) semptomatik rahatlama

• kronik migrenli yetişkinlerde baş ağrısı profilaksisi ( ayda en az 15 gün baş ağrısı, bunların en az 8 günü migren)

Mesane bozuklukları:

• Antikolinerjiklerle yeterince tedavi edilmeyen yetişkin hastalarda mesane disfonksiyonlarının yönetimi

 idrar kaçırma, aciliyet ve sıklık semptomları olan aşırı aktif mesane

 subservikal omurilik yaralanması (travmatik veya travmatik olmayan) veya multipl skleroz nedeniyle idrar kaçırma ile nörojenik detrusor aşırı aktivitesi

Deri ve deri ek bozuklukları:

• Antiperspiranlar veya antihidrotiklerle topikal tedaviye yanıt vermeyen koltuk altı şiddetli hiperhidrozunun yönetimi

• aşağıdakilerin görünümünde geçici iyileşme:

 maksimum çatıkta görülen kaşlar arasında orta ila şiddetli dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve / veya,

 maksimum gülümsemede görülen orta ila şiddetli yanal kanthal çizgileri (kaz ayağı çizgileri) ve / veya,

 maksimum kaş kaldırmasında görülen orta ila şiddetli alın çizgileri

yüz hatlarının şiddeti yetişkin hastalarda önemli bir psikolojik etkiye sahip olduğunda.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Botulinum toksin birimleri bir üründen diğerine değiştirilemez . Allergan Ünitelerinde önerilen dozlar diğer botulinum toksin preparatlarından farklıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar için dozajlar genç yetişkinlerle aynıdır. İlk dozlama, spesifik endikasyon için önerilen en düşük dozda başlamalıdır. Önemli tıbbi geçmişi olan yaşlı hastalar ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle tedavi edilmelidir.

Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi olan üriner inkontinans, inme ile ilişkili alt ekstremite spastisitesine bağlı ayak bileği ve ayak sakatlığı ve yüz hatları için BOTOX ile tedavi edilen 65 yaşından büyük hastalarda sınırlı veri vardır (bkz.Bölüm 5.1).

Pediyatrik popülasyon

Bölüm 4.1'de pediyatrik popülasyon için açıklananlar dışındaki endikasyonlarda BOTOX'un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Pediatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite dışındaki endikasyonlar için pozoloji konusunda herhangi bir öneri yapılamaz. Gösterge başına halihazırda mevcut veriler, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi bölüm 4.2, 4.4, 4.8 ve 5.1'de açıklanmaktadır.

 

 

• Pediatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite

2 yıl (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8)

• Blefarospazm / Hemifasiyal spazm / İdiyopatik Servikal distoni

12 yaş (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)

• Aksillaların birincil hiperhidrozu

12 yıl (12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde sınırlı deneyim, bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1)

 

Yönetim Yöntemi

BOTOX, ulusal yönergelere uygun olarak, yalnızca ilgili endikasyonun tedavisinde ve gerekli ekipmanın kullanımında uzman olan, uygun niteliklere sahip bir sağlık pratisyeni tarafından uygulanmalıdır.

Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözümler atılmalıdır. Endikasyon için en uygun şişe boyutu seçilmelidir.

Yaklaşık 0.1 ml'lik bir enjeksiyon hacmi önerilir. Daha küçük veya daha büyük bir enjeksiyon hacmi uygulanarak BOTOX dozunda bir azalma veya artış mümkündür. Enjeksiyon hacmi ne kadar küçükse, enjekte edilen kasta daha az rahatsızlık ve daha az toksin yayılır. Bu, küçük kas grupları enjekte edilirken yakındaki kaslar üzerindeki etkileri azaltmada faydalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti tozunun sulandırılması, flakonların kullanımı ve imhası hakkındaki talimatlar için lütfen bölüm 6.6'ya bakın.

Aşağıda açıklanan her bir gösterge için özel kılavuza bakın.

Genel olarak geçerli optimum doz seviyeleri ve kas başına enjeksiyon bölgesi sayısı tüm endikasyonlar için belirlenmemiştir. Bu durumlarda, bireysel tedavi rejimleri bu nedenle uygun niteliklere sahip bir sağlık pratisyeni tarafından hazırlanmalıdır. Optimum doz seviyeleri titrasyonla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

NÖROLOJİK BOZUKLUKLAR

 

 

Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite

 

 

Önerilen iğne:

Steril 23-26 gauge / 0.60-0.45 mm iğne.

 

 

Yönetim kılavuzu:

Etkilenen gastroknemius kasının medial ve lateral başlarına tek enjeksiyonlarla bölünmüş doz halinde uygulanacaktır.

 

 

Önerilen doz:

Hemipleji: İlk önerilen toplam doz, etkilenen uzuvda 4 Ünite / kg vücut ağırlığıdır.

 

Dipleji: İlk önerilen toplam doz, etkilenen uzuvlar arasında bölünen 6 Ünite / kg vücut ağırlığıdır.

 

 

Maksimum doz:

3 aylık bir aralıkta toplam 200 Ünite veya 6,0 Ünite / kg vücut ağırlığı, hangisi daha düşükse.

 

 

Ek bilgi:

Klinik iyileşme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içinde ortaya çıkar. Tekrarlanan dozlar, önceki bir enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında, ancak üç ayda birden daha sık olmamak üzere uygulanmalıdır. Tedavi seansları arasında en az altı aylık bir aralık elde etmek için dozaj rejimini uyarlamak mümkün olabilir.

 

 

İnme ile ilişkili fokal üst ekstremite spastisitesi

 

 

Önerilen iğne:

Steril 25, 27 veya 30 gauge iğne. İğne uzunluğu, kas konumu ve derinliğine göre belirlenmelidir.

 

 

Yönetim kılavuzu:

İlgili kasların elektromiyografik kılavuzluk, sinir stimülasyonu veya ultrason gibi tekniklerle lokalizasyonu önerilir. Birden fazla enjeksiyon bölgesi, BOTOX'un kasın innervasyon alanlarıyla daha düzgün temas etmesine izin verebilir ve özellikle daha büyük kaslarda faydalıdır.

 

 

Önerilen doz:

Enjeksiyon yerlerinin tam dozajı ve sayısı, ilgili kasların boyutu, sayısı ve konumu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığının varlığı ve önceki tedaviye hastanın tepkisine bağlı olarak kişiye göre uyarlanabilir.

 

 

 

Aşağıdaki dozlar önerilir:

 

 

Kas

Toplam Dozaj;

Site Sayısı

Flexor digitorum profundus

15 - 50 Adet; 1-2 site

Flexor digitorum sublimis

15 - 50 Adet; 1-2 site

Flexor carpi radialis

15 - 60 Birim; 1-2 site

Flexor carpi ulnaris

10 - 50 Birim; 1-2 site

Adductor pollicis

20 Adet; 1-2 site

Flexor pollicis longus

20 Adet; 1-2 site

 

Maksimum doz:

Seçilen kaslar arasında bölünmüş 200 ila 240 Birim.

 

 

Ek bilgi:

Tedavi eden sağlık bakımı pratisyeni tarafından uygun görülürse, önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında hasta yeniden enjeksiyon için düşünülmelidir. Yeniden enjeksiyonlar, önceki enjeksiyondan en geç 12 hafta sonra yapılmalıdır. Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve paterni, enjekte edilecek BOTOX ve kasların dozunda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

 

 

İnme ile ilişkili fokal alt ekstremite spastisitesi

 

 

Önerilen iğne:

Steril 25, 27 veya 30 gauge iğne. İğne uzunluğu, kas konumu ve derinliğine göre belirlenmelidir.

 

 

Yönetim kılavuzu:

İlgili kasların elektromiyografik kılavuzluk, sinir stimülasyonu veya ultrason gibi tekniklerle lokalizasyonu önerilir. Birden fazla enjeksiyon bölgesi, BOTOX'un kasın innervasyon alanlarıyla daha düzgün temas etmesine izin verebilir ve özellikle daha büyük kaslarda faydalıdır.

 

 

 

Aşağıdaki diyagramlar, yetişkin alt ekstremite spastisitesi için enjeksiyon bölgelerini göstermektedir:

 

Önerilen doz:

Aşağıdaki tabloda listelendiği gibi 6 adede kadar kas arasında bölünmüş 300 Birim ila 400 Birim.

 

 

Kas

Önerilen Doz

Toplam Dozaj; Site Sayısı

Gastroknemi

Medial kafa

Yan kafa

 

75 Adet; 3 site

75 Adet; 3 site

Soleus

75 Adet; 3 site

Tibialis posterior

75 Adet; 3 site

Flexor hallucis longus

50 Adet; 2 site

Flexor digitorum longus

50 Adet; 2 site

Flexor digitorum brevis

25 Adet; 1 site

 

Maksimum doz:

Toplamda 400 Adet

Ek bilgi:

Tedavi eden sağlık hizmetleri pratisyeni tarafından uygun görülürse, önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında, bir önceki enjeksiyondan en geç 12 hafta sonra hasta yeniden enjeksiyon için düşünülmelidir.

Blefarospazm / hemifasiyal spazm

 

Önerilen iğne:

Steril, 27-30 gauge / 0.40-0.30 mm iğne.

İdari rehberlik:

Elektromiyografik kılavuzluk gerekli değildir.

Önerilen doz:

Önerilen başlangıç ​​dozu, üst kapağın medial ve lateral orbikularis okulu ve alt kapağın lateral orbikularis okuli içine enjekte edilen 1.25-2.5 Ünitedir (her bölgede 0.05-0.1 ml hacim). Kaş bölgesindeki, yanal orbikularis ve üst yüz bölgesindeki ek bölgeler de buradaki spazmlar görmeyi engelliyorsa enjekte edilebilir.

 

Aşağıdaki diyagramlar olası enjeksiyon bölgelerini göstermektedir:

Maksimum doz:

Başlangıç ​​dozu, göz başına 25 Üniteyi geçmemelidir. Blefarospazm yönetiminde toplam doz 12 haftada bir toplam 100 Üniteyi geçmemelidir.

Ek bilgi:

Levator palpebrae superioris yakınında enjeksiyondan kaçınmak, pitoz komplikasyonunu azaltabilir. Medial alt kapak enjeksiyonlarından kaçınmak ve böylece alt oblikte difüzyonu azaltmak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir.

 

Genel olarak, enjeksiyonların ilk etkisi üç gün içinde görülür ve tedaviden bir ila iki hafta sonra zirveye ulaşır. Her tedavi yaklaşık üç ay sürer ve bunu takiben işlem süresiz olarak tekrar edilebilir. Normalde, üç ayda birden daha sık tedavi uygulayarak ek bir fayda sağlanmaz.

 

Tekrarlanan tedavi seanslarında, ilk tedaviden alınan yanıt yetersiz kabul edilirse, doz iki kata kadar artırılabilir - genellikle iki aydan uzun sürmeyen bir etki olarak tanımlanır. Bununla birlikte, site başına 5 Üniteden fazla enjekte etmekten elde edilebilecek çok az fayda var gibi görünmektedir.

 

Hemifasyal spazm ya da VII olan hastalar inci gerektiği gibi sinir bozukluğu diğer etkilenen yüz kasları, tek taraflı blefarospazm olarak tedavi edilmelidir enjekte edilir. Etkilenen küçük çevresel kasları tanımlamak için elektromiyografik kontrol gerekli olabilir.

Servikal distoni

 

Önerilen iğne:

Yüzeysel kaslar için 25, 27 veya 30 gauge / 0,50-0,30 mm'lik bir iğne, daha derin kas sistemi için 22 gauge'lik bir iğne kullanılabilir.

İdari rehberlik:

Servikal distoninin tedavisi tipik olarak sternokleidomastoid, levator skapulalar, skalen, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve / veya trapezius kas (lar) ına BOTOX enjeksiyonunu içerebilir. Baş pozisyonunu kontrol etmekten sorumlu kaslardan herhangi biri dahil olabileceğinden ve bu nedenle tedavi gerektirebileceğinden, bu liste kapsamlı değildir. Kas kütlesi ve hipertrofi derecesi, uygun doz seçilirken dikkate alınması gereken faktörlerdir. Kas aktivasyon paternleri, distoninin klinik görünümünde bir değişiklik olmaksızın servikal distonide kendiliğinden değişebilir.

 

Tek tek kasların izole edilmesinde herhangi bir zorluk olması durumunda, enjeksiyonlar elektromiyografik yardım altında yapılmalıdır.

 

Birden fazla enjeksiyon bölgesi, BOTOX'un distonik kasın innervasyon alanları ile daha düzgün temas etmesine izin verir ve özellikle daha büyük kaslarda faydalıdır. Optimal enjeksiyon yeri sayısı, kimyasal olarak denerve edilecek kasın boyutuna bağlıdır.

Önerilen doz:

Dozlama, hastanın baş ve boyun pozisyonuna, ağrının konumuna, kas hipertrofisine, hastanın vücut ağırlığına ve hastanın tepkisine göre hastaya göre ayarlanmalıdır.

 

Deneyimsiz bir hastada ilk dozlama, etkili en düşük dozda başlamalıdır.

 

Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternomastoid iki taraflı olarak enjekte edilmemelidir.

 

Aşağıdaki dozlar önerilir:

 

 

İ yaz

Baş omuz yüksekliğine doğru döndürülmüş

Sternomastoid

Levator kürek kemiği

Scalene

Splenius capitis

Trapezius

50 - 100 Birim; en az 2 site

50 Adet; 1-2 site

25 - 50 Adet; 1-2 site

25-75 Adet; 1-3 site

25 - 100 Birim; 1-8 site

Tip II

Yalnızca kafa dönüşü

Sternomastoid

25 - 100 Birim; > 25 Birim verilirse en az 2 site

Tip III

Baş eğik omuz yüksekliği yan tarafına doğru

Sternomastoid

 

 

Levator kürek kemiği

Scalene

Trapezius

Arka sınırda 25 - 100 Ünite; > 25 Birim verilirse en az 2 site

25 - 100 Birim; en az 2 site

25-75 Adet; en az 2 site

25 - 100 Birim; 1-8 site

Tip IV

Yüzün yükselmesiyle birlikte bilateral posterior servikal kas spazmı

Splenius capitis ve servicis

50-200 Adet; 2-8 bölge, iki taraflı tedavi edin

(Bu, boynun her iki tarafı için olan toplam dozdur)

 

Maksimum doz:

Herhangi bir enjeksiyon bölgesinde 50 Üniteden fazlası verilmemelidir.

 

Sternomastoide 100 Üniteden fazlası verilmemelidir.

 

İlk tedavi kürü için toplamda 200 Üniteden fazlası enjekte edilmemelidir, sonraki kurslarda ayarlamalar başlangıç ​​cevabına bağlı olarak maksimum toplam 300 Ünite doza kadar yapılmalıdır.

Ek bilgi:

10 haftadan daha kısa tedavi aralıkları önerilmemektedir.

Kronik migren

 

Önerilen iğne:

Steril 30 gauge, 0,5 inç iğne.

 

Aşırı kalın boyun kasları olan hastalarda boyun bölgesinde 1 inçlik iğne gerekebilir.

Yönetim kılavuzu:

Enjeksiyonlar, aşağıdaki diyagramlarda belirtildiği gibi 7 spesifik baş / boyun kas bölgesine bölünmelidir. 1 bölgeden (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası haricinde, tüm kaslar iki taraflı olarak enjekte edilmelidir ve enjeksiyon yerlerinin yarısı baş ve boynun sağ tarafına ve sol tarafına uygulanmalıdır.

 

Aşağıdaki diyagramlar enjeksiyon bölgelerini göstermektedir:

 

Baskın bir ağrı yeri varsa, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi kas başına maksimum doza kadar 3 adede kadar spesifik kas grubuna (oksipitalis, temporalis ve trapezius) bir veya her iki tarafa ek enjeksiyonlar uygulanabilir.

 

Aşağıdaki diyagramlar, isteğe bağlı ek enjeksiyonlar için önerilen kas gruplarını göstermektedir:

 

Önerilen doz:

155 Ünite ila 195 Ünite, 31 bölgeye ve 39 bölgeye 0.1 ml (5 Ünite) enjeksiyonlar halinde intramüsküler olarak uygulanmıştır.

 

 

E-Bülten Aboneliği

Konum
istanbul Turkiye
  • 0530 965 24 11
SOSYAL MEDYA
Copyright © 2021    Toptan juvederm Dolgu Botoks Mezoterapi Gençlik Aşısı Medikal Estetik Ürünler Toptan Satisi Juvederm Teosyal Dysport Allergan Jalupro Mezoterapi Aquashine Botulax Dolgu Botox Massport Medikal Estetik Ürünler

 

Önerilen Doz

Baş / Boyun Bölgesi

Toplam Doz (site sayısı a )

Corrugator b