DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A

DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A
Ürünlerimiz
DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A
1. Tıbbi ürünün adı

Dysport

500 adet

Enjeksiyonluk çözelti tozu

2. Nitel ve nicel bileşim

Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi 500 birim.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik form

Enjeksiyonluk çözelti tozu

4. Klinik özellikler
 
4.1 Terapötik endikasyonlar

Dysport, fokal spastisitenin semptomatik tedavisi için endikedir:

- Yetişkinlerde üst uzuvlar

- Yetişkinlerde felç veya travmatik beyin hasarı (TBI) nedeniyle ayak bileği eklemini etkileyen alt uzuvlar

- İki yaşında veya daha büyük ambulant pediatrik serebral palsili hastalarda dinamik ekinus ayağı deformitesi

- İki yaşında veya daha büyük pediatrik serebral palsili hastalarda üst uzuvlar.

Dysport, yetişkinlerde aşağıdakilerin semptomatik tedavisi için endikedir:

- Spazmodik tortikollis

- Blefarospazm

- Hemifasiyal spazm

- Antiperspiranlar veya antihidrotiklerle yapılan topikal tedaviye yanıt vermeyen koltuk altı şiddetli primer hiperhidrozu.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Dysport birimleri preparasyona özeldir ve diğer botulinum toksini preparatlarıyla değiştirilemez.

Dysport, ulusal yönergelere uygun olarak, yalnızca ilgili endikasyonun tedavisinde ve gerekli ekipmanın kullanımında uzman olan, uygun niteliklere sahip bir sağlık pratisyeni tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti tozunun sulandırılması, flakonların kullanımı ve imhası hakkındaki talimatlar için lütfen bölüm 6.6'ya bakın.

Yetişkinlerde fokal spastisite

Üst uzuv:

Pozoloji

İlk ve ardışık tedavi seanslarında dozlama, dahil olan kasların boyutu, sayısı ve konumu, spastisitenin şiddeti, lokal kas güçsüzlüğünün varlığı, hastanın önceki tedaviye yanıtı ve / veya olumsuz olay geçmişine göre kişiye göre ayarlanmalıdır. Dysport. Klinik çalışmalarda, 500 birim ve 1000 birimlik dozlar, aşağıda gösterildiği gibi belirli bir tedavi seansında seçilen kaslar arasında bölünmüştür.

Herhangi bir tek enjeksiyon bölgesine genellikle 1 ml'den fazla uygulanmamalıdır. Toplam doz, belirli bir tedavi seansında 1000 üniteyi geçmemelidir.

Enjekte Edilen Kaslar

Önerilen Doz

Dysport (U)

Flexor carpi radialis (FCR)

Fleksör karpi ulnaris (FCU)

100-200U

100-200U

Flexor digitorum profundus (FDP)

Flexor digitorum superficialis (FDS)

Flexor pollicis longus

Adductor pollicis

100-200U

100-200U

100-200U

25-50U

Brachialis

Brachioradialis

Biceps brachii (BB)

Pronator teres

200-400U

100-200U

200-400U

100-200U

Triceps brachii (uzun kafa)

Büyük pektoralis

Subscapularis

Latissimus dorsi

150-300U

150-300U

150-300U

150-300U

 

Enjeksiyon bölgelerinin gerçek konumu palpasyonla belirlenebilse de, enjeksiyon bölgelerini hedeflemek için elektromiyografi, elektrik stimülasyonu veya ultrason gibi enjeksiyon rehberlik tekniğinin kullanılması önerilir.

Enjeksiyondan bir hafta sonra klinik iyileşme beklenebilir ve 20 haftaya kadar sürebilir. Enjeksiyonlar, her 12-16 haftada bir veya yanıtı sürdürmek için gerektiği kadar tekrarlanabilir, ancak 12 haftada birden daha sık olmamalıdır. Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve şekli, Dysport dozunda ve enjekte edilecek kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

Ayak bileği eklemini etkileyen alt ekstremite spastisitesi:

Pozoloji

Klinik çalışmalarda, 1000U ve 1500U'luk dozlar seçilen kaslar arasında bölünmüştür.

İlk ve ardışık tedavi seanslarındaki kesin dozaj, ilgili kasların boyutu ve sayısı, spastisitenin ciddiyeti ve ayrıca lokal kas güçsüzlüğünün varlığı ve hastanın önceki tedaviye tepkisi de dikkate alınarak kişiye göre ayarlanmalıdır. Bununla birlikte, toplam doz 1500U'yu geçmemelidir.

Herhangi bir tek enjeksiyon bölgesine genellikle 1 ml'den fazla uygulanmamalıdır.

Kas

Önerilen Doz

Dysport (U)

Kas başına enjeksiyon bölgesi sayısı

Birincil hedef kas

Soleus kası

300 - 550U

2-4

Gastroknemius:

 

Medial kafa

 

Yan kafa

 

100 - 450U

1-3

100 - 450U

1-3

Distal kaslar

 

 

Tibialis posterior

100 - 250U

1-3

Flexor digitorum longus

50 - 200U

1-2

Flexor digitorum brevis

50 - 200U

1-2

Flexor hallucis longus

50 - 200U

1-2

Flexor hallucis brevis

50 - 100U

1-2

 

Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve şekli, Dysport dozunda ve enjekte edilecek kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

Enjeksiyon bölgelerinin gerçek konumu palpasyonla belirlenebilse de, enjeksiyon bölgelerini doğru bir şekilde hedeflemeye yardımcı olmak için elektromiyografi, elektriksel stimülasyon veya ultrason gibi enjeksiyon rehberlik tekniklerinin kullanılması önerilir.

Tekrar Dysport tedavisi, klinik semptomların geri dönüşüne bağlı olarak her 12 ila 16 haftada bir veya gerektiği kadar uzun, ancak bir önceki enjeksiyondan en geç 12 hafta sonra uygulanmalıdır.

Üst ve Alt uzuvlar:

Aynı tedavi seansı sırasında üst ve alt ekstremitelerde tedavi gerekiyorsa, her bir uzuvya enjekte edilecek Dysport dozu, ilgili pozolojiye göre ve toplam 1500U'yu geçmeyecek şekilde kişinin ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlı hastalar (≥ 65 yaş): Klinik deneyim, yaşlılar ve daha genç yetişkin hastalar arasındaki yanıt farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı hastaların eşlik eden hastalık ve diğer ilaç tedavilerinin daha fazla olması nedeniyle Dysport'a toleranslarını değerlendirmek için gözlenmelidir.

Yönetim yöntemi

Yetişkinlerde üst ve alt uzuvları etkileyen fokal spastisiteyi tedavi ederken Dysport, ml başına 100 ünite, ml başına 200 ünite veya Dysport ml başına 500 ünite içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür enjeksiyonu BP (% 0,9 w / v) ile sulandırılır. (bkz. bölüm 6.6).

Dysport, yukarıda tarif edildiği gibi kaslara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.

İki yaşında veya daha büyük pediatrik serebral palsili hastalarda fokal spastisite

Dysport tedavi seansı başına maksimum toplam doz ve yeniden tedavi öncesi minimum süreler

Uzuv

Tedavi seansı başına uygulanacak maksimum toplam Dysport dozu

Yeniden tedaviden önce minimum süre dikkate alınmalıdır

Tek alt ekstremite

Her iki alt ekstremite

15 birim / kg veya 1000 birim *

30 birim / kg veya 1000 birim *

12 haftadan erken değil

Tek üst ekstremite

Her iki üst ekstremite

16 birim / kg veya 640 birim *

21 birim / kg veya 840 birim *

16 haftadan erken değil

Üst ve alt uzuvlar

30 birim / kg veya 1000 birim *

12-16 haftadan erken değil

 

*Hangisi daha düşükse

Tedavi endikasyonuna göre tam pozoloji ve uygulama yöntemi için lütfen aşağıya bakın.

İki yaş ve üzeri ambulant pediatrik serebral palsili hastalarda fokal spastisiteye bağlı dinamik ekinus ayağı deformitesi:

Pozoloji

İlk ve ardışık tedavi seanslarında dozlama, dahil olan kasların boyutu, sayısı ve konumu, spastisitenin şiddeti, lokal kas güçsüzlüğünün varlığı, hastanın önceki tedaviye yanıtı ve / veya olumsuz olay geçmişine göre kişiye göre ayarlanmalıdır. botulinum toksinleri. Tedaviye başlamak için, daha düşük bir dozla başlanması düşünülmelidir.

Tedavi seansı başına uygulanan maksimum toplam Dysport dozu, tek taraflı alt ekstremite enjeksiyonları için 15 ünite / kg'ı veya iki taraflı enjeksiyonlar için 30 ünite / kg'ı geçmemelidir. Ek olarak, tedavi seansı başına toplam Dysport dozu, hangisi daha düşükse, 1000 ünite veya 30 ünite / kg'ı geçmemelidir. Uygulanan toplam doz, alt ekstremite (ler) in etkilenen spastik kasları arasında bölünmelidir. Mümkün olduğunda doz, herhangi bir kasta birden fazla enjeksiyon bölgesine dağıtılmalıdır.

Herhangi bir tek enjeksiyon bölgesine 0,5 ml'den fazla Dysport uygulanmamalıdır. Önerilen dozaj için aşağıdaki tabloya bakın:

Kas

Bacak başına kas başına önerilen Doz Aralığı (U / kg Vücut Ağırlığı)

Kas başına enjeksiyon bölgesi sayısı

Gastroknemi

5 ila 15 U / kg

4'e kadar

Soleus

4 ila 6 U / kg

2 'ye kadar

Tibialis posterior

3 ila 5 U / kg

2 'ye kadar

Toplam doz

Tek bir alt uzuvda 15 U / kg'a kadar veya her iki alt uzuv enjekte edilirse ve 1000 U * 'u geçmiyorsa 30 U / kg

Not: Üst ve alt ekstremitelerin eşzamanlı tedavisi için toplam doz 30 U / kg veya 1000 U * 'u geçmemelidir.

 

*Hangisi daha düşükse

Enjeksiyon bölgelerinin gerçek konumu palpasyonla belirlenebilse de, enjeksiyon bölgelerini hedeflemek için elektromiyografi, elektrik stimülasyonu veya ultrason gibi enjeksiyon rehberlik tekniğinin kullanılması önerilir.

Tekrar Dysport tedavisi, önceki bir enjeksiyonun etkisi azaldığında, ancak bir önceki enjeksiyondan en geç 12 hafta sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalardaki hastaların çoğu 16 - 22 hafta arasında yeniden tedavi edildi; bununla birlikte, bazı hastaların yanıt süresi daha uzun, yani 28 hafta olmuştur. Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve şekli, Dysport dozunda ve enjekte edilecek kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

Enjeksiyondan sonraki iki hafta içinde klinik iyileşme beklenebilir.

Yönetim yöntemi

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili alt ekstremite spastisitesini tedavi ederken, Dysport, sodyum klorür enjeksiyonu BP (% 0,9 w / v) ile yeniden oluşturulur (ayrıca bkz. Bölüm 6.6) ve yukarıda ayrıntıları verildiği gibi intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

İki yaşında veya daha büyük pediatrik serebral palsili hastalarda üst ekstremite fokal spastisitesi:

Pozoloji

İlk ve ardışık tedavi seanslarında dozlama, dahil olan kasların boyutu, sayısı ve konumu, spastisitenin şiddeti, lokal kas güçsüzlüğünün varlığı, hastanın önceki tedaviye yanıtı ve / veya olumsuz olay geçmişine göre kişiye göre ayarlanmalıdır. botulinum toksinleri. Tedaviye başlamak için, daha düşük bir dozla başlanması düşünülmelidir.

Tek taraflı üst ekstremite enjeksiyonları için tedavi seansı başına uygulanan maksimum Dysport dozu, hangisi daha düşükse, 16 U / kg veya 640 U değerini aşmamalıdır. İki taraflı enjekte ederken, tedavi seansı başına maksimum Dysport dozu, hangisi daha düşükse, 21 U / kg veya 840 U aşmamalıdır.

Uygulanan toplam doz, üst ekstremite (ler) in etkilenen spastik kasları arasında bölünmelidir. Herhangi bir tek enjeksiyon bölgesine 0,5 ml'den fazla Dysport uygulanmamalıdır. Önerilen dozaj için aşağıdaki tabloya bakın:

Pediatrik Üst Ekstremite Spastisitesi için Kas ile Dysport Dozajı

Kas

Üst ekstremite başına kas başına önerilen Doz Aralığı

(U / kg Vücut Ağırlığı)

Kas başına enjeksiyon bölgesi sayısı

Brachialis

3 ila 6 U / kg

2 'ye kadar

Brachioradialis

1,5 ila 3 U / kg

1

Biceps brachii

3 ila 6 U / kg

2 'ye kadar

Pronator teres

1 ila 2 U / kg

1

Pronator quadratus

0,5 ila 1 U / kg

1

Flexor carpi radialis

2 ila 4 U / kg

2 'ye kadar

Flexor carpi ulnaris

1,5 ila 3 U / kg

1

Flexor digitorum profundus

1 ila 2 U / kg

1

Flexor digitorum superficialis

1,5 ila 3 U / kg

4'e kadar

Flexor pollicis longus

1 ila 2 U / kg

1

Flexor pollicis brevis / rakipler pollicis

0,5 ila 1 U / kg

1

Adductor pollicis

0,5 ila 1 U / kg

1

Büyük pektoralis

2,5 ila 5 U / kg

2 'ye kadar

Toplam doz

Tek bir üst uzuvda en fazla 16 U / kg veya 640 U * (ve her iki üst uzuv enjekte edildiyse 21 U / kg veya 840 U * 'u geçmemelidir)

Not: Üst ve alt ekstremitelerin eş zamanlı tedavisi için toplam doz 30 U / kg veya 1000 U * 'u geçmemelidir.

 

*Hangisi daha düşükse

Enjeksiyon yerlerinin gerçek konumu palpasyonla belirlenebilse de, enjeksiyon rehberlik tekniğinin, örneğin elektromiyografi, elektrik stimülasyonunun veya ultrasonun enjeksiyon bölgelerini hedeflemesi için kullanılması önerilir.

Tekrar Dysport tedavisi, önceki bir enjeksiyonun etkisi azaldığında, ancak bir önceki enjeksiyondan en geç 16 hafta sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmadaki hastaların çoğu 16-28 hafta arasında yeniden tedavi edildi; bununla birlikte, bazı hastaların yanıt süresi daha uzundur, yani 34 hafta veya daha fazla. Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve şekli, Dysport dozunda ve enjekte edilecek kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

Yönetim yöntemi

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili üst ekstremite spastisitesini tedavi ederken, Dysport sodyum klorür enjeksiyonu (% 0.9 a / h) ile yeniden oluşturulur (bkz. Bölüm 6.6) ve yukarıda ayrıntıları verildiği gibi intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

İki yaşında veya daha büyük pediatrik serebral palsili hastalarda üst ve alt ekstremite fokal spastisitesi:

Pozoloji

2 yaşında veya daha büyük çocuklarda kombine üst ve alt spastisiteyi tedavi ederken, yukarıdaki bireysel endikasyonlar için pozoloji bölümüne bakın. Eşzamanlı tedavi için enjekte edilecek Dysport dozu, hangisi daha düşükse, 30 U / kg veya 1000 U'luk tedavi seansı başına toplam dozu aşmamalıdır.

Üst ve alt ekstremitelerin birlikte yeniden tedavisi, önceki tedavi seansından sonraki 12 ila 16 haftalık bir pencereden daha kısa olmamak üzere düşünülmelidir. Yeniden tedavi için en uygun zaman, bireylerin ilerlemesine ve tedaviye verdiği yanıta göre seçilmelidir.

Yönetim yöntemi

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili kombine üst ve alt spastisiteyi tedavi ederken, yukarıdaki bireysel endikasyonlar için uygulama yöntemi bölümüne bakın.

Spazmodik tortikollis

Pozoloji

Tortikolis için önerilen dozlar, yetişkinlerin normal kiloda olmaları ve boyun kas kütlesinde azalma olduğuna dair bir kanıt olmaması koşuluyla her yaştan yetişkinler için geçerlidir. Hasta belirgin şekilde zayıfsa veya kas kütlesinin azalmış olabileceği yaşlılarda daha düşük bir doz uygun olabilir.

Spazmodik tortikolis tedavisi için önerilen başlangıç ​​dozu, bölünmüş doz olarak verilen ve en aktif iki veya üç boyun kasına uygulanan hasta başına 500 birimdir.

• Rotasyonel tortikollis için, 500 ünite splenius capitis kasına 350 ünite , çene / baş rotasyon yönüne ipsilateral ve rotasyonun kontralateralinde sternomastoid kasa 150 ünite uygulanarak dağıtılır .

• Laterocollis için 350 ünite ipsilateral splenius capitis kasına ve 150 ünite ipsilateral sternomastoid kasına uygulayarak 500 ünite dağıtın . Omuz yükselmesi ile ilişkili durumlarda , kasın görünür hipertrofisine veya elektromiyografik (EMG) bulgulara göre ipsilateral trapezoid veya levator skapula kasları da tedavi gerektirebilir. Üç kasın enjeksiyonunun gerekli olduğu durumlarda, 500 ünite şu şekilde dağıtın: 300 ünite splenius capitis , 100 ünite sternomastoid ve 100 ünite üçüncü kasa.

• Retrocollis için 500 üniteyi 250 ünite uygulayarak splenius capitis kaslarının her birine dağıtın . Bilateral splenii enjeksiyonları boyun kası zayıflığı riskini artırabilir.

• Diğer tüm tortikollis türleri, en aktif kasları tanımlamak ve tedavi etmek için büyük ölçüde uzman bilgisine ve EMG'ye bağlıdır. EMG, tüm karmaşık tortikollis formları için, karmaşık olmayan vakalarda başarısız enjeksiyonlardan sonra yeniden değerlendirme için ve derin kaslara enjeksiyonları yönlendirmek için veya boyun kasları zayıf şekilde palpe edilebilen fazla kilolu hastalarda tanısal olarak kullanılmalıdır.

Sonraki uygulamada dozlar, gözlenen klinik yanıta ve yan etkilere göre ayarlanabilir. 250-1000 ünite aralığındaki dozlar önerilir, ancak daha yüksek dozlara yan etkilerde, özellikle disfajide artış eşlik edebilir. Uygulanan maksimum doz 1000 birimi geçmemelidir.

Tortikolis semptomlarının düzelmesi enjeksiyondan sonraki bir hafta içinde beklenebilir.

Enjeksiyonlar yaklaşık olarak her 16 haftada bir veya bir yanıtı sürdürmek için gerektiği kadar tekrarlanabilir, ancak 12 haftada birden daha sık olmayacaktır .

Çocuklar: Dysport'un çocuklarda spazmodik tortikolis tedavisinde güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

Yönetim yöntemi

Spazmodik tortikollis tedavi edilirken Dysport, ml başına 500 ünite Dysport içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür enjeksiyonu BP (% 0,9 w / v) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

Dysport, yukarıda açıklandığı gibi kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm

Pozoloji

İyi huylu esansiyel Blefarospazm tedavisi için Dysport kullanımına ilişkin doz aralığı değişen bir klinik çalışmada, göz başına 40 birimlik bir doz önemli ölçüde etkiliydi. Göz başına 80 birim ve 120 birimlik dozlar, daha uzun süreli etki ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, özellikle pitoz olmak üzere yerel yan etkilerin insidansı doza bağlıdır. Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisinde kullanılan maksimum doz, göz başına toplam 120 ünite dozu geçmemelidir.

Hastanın hem üst (3 ve 4) hem de alt orbikülaris oküli kaslarının (5 ve 6) preseptal ve orbital kısımları arasındaki bağlantı noktasına medialden 10 ünite (0.05ml) ve laterale 10 ünite (0.05ml) lik bir enjeksiyon yapılmalıdır . her göz. Pitoz riskini azaltmak için levator palpebrae superioris yakınına yapılan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

Üst kapağa enjeksiyonlar için iğne levator kasından kaçınmak için merkezden uzağa doğru yönlendirilmelidir . Bu enjeksiyonların yerleştirilmesine yardımcı olacak bir şema yukarıda verilmiştir. Semptomların hafifletilmesinin iki ila dört gün içinde başlaması ve maksimum etkinin iki hafta içinde başlaması beklenebilir.

Enjeksiyonlar yaklaşık olarak her on iki haftada bir veya semptomların nüksetmesini önlemek için gerektiği kadar tekrarlanmalıdır, ancak on iki haftada birden daha sık olmamalıdır.

Bu tür sonraki uygulamalarda, ilk tedaviden alınan yanıt yetersiz kabul edilirse, her bir göz için dozun şu şekilde artırılması gerekebilir:

- 60 birim: medialde 10 birim (0,05 mi) ve yandan 20 birim (0,1 mi);

- 80 birim: medialde 20 ünite (0.1 mi) ve lateral olarak 20 ünite (0.1 mi); veya

- 120 üniteye kadar: medialde 20 ünite (0.1ml) ve lateralde 40 ünite (0.2ml),

her bir gözün üstünde ve altında, daha önce tarif edilen şekilde. Buradaki spazmlar görmeyi engelliyorsa , kaşın üstündeki frontalis kasında ek bölgeler (1 ve 2) de enjekte edilebilir.

Tek taraflı blefarospazm vakalarında, enjeksiyonlar etkilenen gözle sınırlı tutulmalıdır. Hemifasiyal spazmı olan hastalar tek taraflı blefarospazmda olduğu gibi tedavi edilmelidir. Önerilen dozlar, yaşlılar dahil her yaştan yetişkin için geçerlidir.

Çocuklar: Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisinde Dysport'un güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

Yönetim yöntemi

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavi edilirken Dysport, ml başına 200 ünite Dysport içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür enjeksiyonu BP (% 0,9 w / v) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

Dysport, yukarıda tarif edildiği gibi gözlerin hem üst hem de alt orbikularis oküli kaslarının preseptal ve orbital kısımları arasındaki bağlantı noktasına medial ve lateral olarak subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır .

Aksiller hiperhidroz

Pozoloji

Önerilen başlangıç ​​dozu, koltuk altı başına 100 birimdir. İstenilen etkiye ulaşılamazsa, sonraki enjeksiyonlar için koltuk altı başına 200 üniteye kadar uygulanabilir. Uygulanan maksimum doz, aksilla başına 200 üniteyi geçmemelidir.

Enjekte edilecek alan, iyot-nişasta testi kullanılarak önceden belirlenebilir. Her iki koltuk altı temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. On bölgedeki intradermal enjeksiyonlar, her bölge 10 ünite alır, yani koltuk altı başına 100 ünite vermek için daha sonra uygulanır. Maksimum etki, enjeksiyondan sonraki ikinci haftada görülmelidir. Çoğu durumda, önerilen doz, yaklaşık 48 hafta boyunca ter salgısının yeterli şekilde bastırılmasını sağlayacaktır. Daha sonraki uygulamalar için zaman noktası, klinik ihtiyaca göre bireysel olarak belirlenmelidir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık tekrarlanmamalıdır. Tekrarlanan dozların kümülatif etkisine dair bazı kanıtlar vardır, bu nedenle belirli bir hasta için her tedavinin süresi ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Çocuklar: Çocuklarda aksiller hiperhidroz tedavisinde Dysport'un güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

Yönetim yöntemi:

Aksiller hiperhidroz tedavi edilirken Dysport, ml başına 200 ünite Dysport içeren bir çözelti elde etmek için BP sodyum klorür çözeltisi (% 0,9 w / v) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

Dysport, yukarıda açıklandığı gibi intradermal enjeksiyonla uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksinin uygulama bölgesinden uzakta yayılmasıyla ilgili yan etkiler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8), bazı durumlarda disfaji, pnömoni ve / veya çok nadiren ölümle sonuçlanan önemli güçsüzlük ile ilişkilendirilmiştir. Terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı görülebilir. Bu tür istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, mümkün olan en düşük etkili doz kullanılarak ve önerilen maksimum doz aşılmayarak azaltılabilir.

Dysport yalnızca, belirgin nöromüsküler iletim bozukluğu (örn. Myastenia gravis) ile ilgili subklinik veya klinik kanıtları olan hastalarda dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Bu tür hastalar, Dysport gibi ajanlara karşı artan bir duyarlılığa sahip olabilir ve bu, terapötik dozlarda aşırı kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalar, bu yan etki açısından yüksek risk altındadır.

Alt ekstremiteleri etkileyen fokal spastisitesi olan ve düşme riski artmış olabilen yaşlı hastalar, özellikle yaşlı hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Hastaların alt ekstremite spastisitesi için tedavi edildiği plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların sırasıyla% 6.3 ve% 3.7'si Dysport ve plasebo gruplarında bir düşüş yaşadı.

Bazen disfaji, pnömopati (bunlarla sınırlı olmamak üzere dispne, solunum yetmezliği, solunum durması dahil) ve / veya önemli asteni olan hastalarda botulinum toksin A veya B ile tedaviyi takiben çok nadir ölüm vakaları bildirilmiştir. Kusurlu nöromüsküler geçişle sonuçlanan bozukluklar, yutma veya nefes almada güçlük, bu etkilerin görülme riski daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi, bir uzmanın kontrolünde ve ancak tedavinin yararı riskten ağır basarsa uygulanmalıdır.

Dysport, toksinin etkisinin ilgili kaslara dağılımını takiben kötüleşebileceğinden, önceden yutma veya solunum problemi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Nadir durumlarda aspirasyon meydana gelmiştir ve kronik solunum bozukluğu olan hastaları tedavi ederken bir risktir.

Dysport için önerilen pozoloji ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Hastalar ve bakıcıları, yutma, konuşma veya solunum problemleri durumunda acil tıbbi yardım alma gerekliliği konusunda uyarılmalıdır.

Sabit bir kontraktür gelişen hastalarda spastisiteyi tedavi etmek için Dysport kullanılmamalıdır.

Herhangi bir kas içi enjeksiyonda olduğu gibi, Dysport yalnızca uzun süreli kanama süreleri, enfeksiyon veya önerilen enjeksiyon yerinde / bölgelerinde iltihaplanma olan hastalarda kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Dysport, tek bir seansta yalnızca tek bir hastayı tedavi etmek için kullanılmalıdır. Ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında (bkz. Bölüm 4.2) ve herhangi bir kullanılmamış sulandırılmış çözeltinin inaktivasyonu ve bertarafı (bkz. Bölüm 6.6) için özel önlemler alınmalıdır.

Dysport alan hastalarda nadiren botulinum toksinine karşı antikor oluşumu kaydedilmiştir. Klinik olarak, nötralize edici antikorlardan, tedaviye yanıtta önemli bir bozulma ve / veya artan dozların tutarlı kullanımına duyulan ihtiyaçtan şüphelenilebilir.

Botulinum toksini tip A içeren bir ürüne daha önce alerjik reaksiyon yaşamış olan hastaların enjeksiyonundan önce dikkatlice düşünülmelidir. Tedavinin yararı ile ilişkili olarak daha ileri bir alerjik reaksiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediatrik kullanım

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili spastisitenin tedavisi için Dysport sadece 2 yaş ve üstü çocuklarda kullanılmalıdır. Başta serebral palsi olmak üzere komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda toksinin olası uzak yayılımına ilişkin pazarlama sonrası raporlar çok nadiren bildirilmiştir. Genel olarak, bu durumlarda kullanılan doz, önerilenden fazladır (bkz. Bölüm 4.8).

Botulinum toksini ile tedaviden sonra şiddetli serebral palsili çocuklarda, ender olarak ender olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkili, ender olarak spontan ölüm raporları olmuştur (örneğin, endikasyon dışı kullanım dahil). Önemli nörolojik güçsüzlük, disfaji veya yakın zamanda aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı geçmişi olan pediyatrik hastaları tedavi ederken son derece dikkatli olunmalıdır. Altta yatan sağlık durumu kötü olan hastalarda tedavi, yalnızca hastaya yönelik potansiyel yararın risklerden daha ağır bastığı düşünülüyorsa uygulanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Botulinum toksininin etkileri, nöromüsküler fonksiyona doğrudan veya dolaylı olarak müdahale eden ilaçlarla (örn. Aminoglikozidler, kürar benzeri depolarizan olmayan blokerleri, kas gevşeticiler) güçlendirilebilir ve bu tür ilaçlar, botulinum toksini ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. istenmeyen etkiler potansiyeli.

4.6 Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Gebelik:

Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır . Hayvanlarda yapılan çalışmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin maternal toksisiteye neden olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Dysport, hamilelik sırasında yalnızca yararın fetüs için herhangi bir potansiyel riski haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır. Hamile kadınlara reçete yazılırken dikkatli olunmalıdır.

Emzirme:

Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir . Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksinin sütte atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır. Kullanımı , Clostridium botulinum laktasyon sırasında kompleks tavsiye edilemez bir toksin hemaglutinin yazın.

Doğurganlık:

Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Kas güçsüzlüğü veya görme bozuklukları riski vardır ve bu, yaşanırsa, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak bozabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Genel

Toksinin uygulama yerinden uzakta yayılmasına ilişkin yan etkiler, ağız kuruluğu, aşırı kas güçsüzlüğü, disfaji, aspirasyon / aspirasyon pnömonisi gibi çok nadir vakalarda ölümle sonuçlanan bildirilmiştir (bkz.Bölüm 4.4). Pazarlama sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir.

Tek bir uygulamadan sonra plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:

Çok yaygın (≥1 / 10); ortak (≥1 / 100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila <1/100); nadir (≥1 / 10.000 ila <1 / 1.000); çok nadir (<1 / 10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Blefarospazm, hemifasiyal spazm, tortikollis, serebral palsi veya inme / TBI ile ilişkili spastisite ve aksiller hiperhidroz dahil olmak üzere çeşitli endikasyonlarda tedavi edilen hastalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar görülmüştür:

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Olumsuz İlaç Reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Nadir

Nevraljik amyotrofi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

Kaşıntı

Nadir

Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın

Asteni, yorgunluk, grip benzeri hastalık ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. Ağrı, morarma, kaşıntı, ödem)

 

Endikasyona göre spesifik advers reaksiyonların sıklığı

Ek olarak, bireysel endikasyonlara özgü aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Yetişkinlerde üst uzuvları etkileyen fokal spastisite

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Olumsuz İlaç Reaksiyonu

 

E-Bülten Aboneliği

Konum
istanbul Turkiye
  • 0530 965 24 11
SOSYAL MEDYA
Copyright © 2021    Toptan juvederm Dolgu Botoks Mezoterapi Gençlik Aşısı Medikal Estetik Ürünler Toptan Satisi Juvederm Teosyal Dysport Allergan Jalupro Mezoterapi Aquashine Botulax Dolgu Botox Massport Medikal Estetik Ürünler